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复宏汉霖完成利妥昔单抗类风湿关节炎1/2期临床试验

2019年01月31日
克日,复宏汉霖自立研制的HLX01——利妥昔单抗注射液(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis, RA)1/2 期临床试验已完成。

据悉,复宏汉霖于2016 年 1月正在中国境内(不包括港澳台区域,下同)启动HLX01的1/2期临床试验,该实验是正在中重度活动性类风湿关节炎受试者中展开的一项随机、双盲、平行对比、双臂相似性的对照实验,以对照HLX01取原研利妥昔单抗注射液之间的药代动力学、药效动力学、安全性、疗效和免疫原性。本实验共计归入 196 例受试者,研讨效果到达预设的重要和主要临床起点,HLX01取原研利妥昔单抗注射液到达了药代动力学生物等效,正在药效动力学、安全性、疗效和免疫原性方面取原研利妥昔单抗注射液类似。 

复宏汉霖首个产物HLX01(利妥昔单抗注射液)用于医治非霍奇金淋巴瘤于2017年10月背CFDA递交新药上市申请(NDA)并获受理,随后被归入优先审评顺序药品注册申请名单,无望突破国产生物相似药市场空缺。现在,复宏汉霖已完成HLX01非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床3期实验,正在该临床3期实验中主、主要起点均到达预设尺度,证明了HLX01取原研利妥昔单抗注射液正在临床疗效及安全性的等效性。

原研利妥昔单抗注射液正在欧盟取美国都有类风湿关节炎这项适应症,而正在中国市场却没有。为此,复宏汉霖针对HLX01接纳了差同化的开辟战略,正在开辟非霍奇金淋巴瘤的基础上,同时展开了类风湿关节炎的临床研讨。与此同时,复宏汉霖也是海内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症3期临床开辟的企业。跟着HLX01的第二个适应症类风湿关节炎临床试验的顺遂希望,HLX01无望惠及到更普遍的病患群体。
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