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尾个国产生物相似药汉利康®获批上市 复星医药开启中国生物相似药新时期

2019年02月25日

克日,国家药品监视管理局核准复星医药生物药平台上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是海内获批的尾个生物相似药,重要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。


淋巴瘤是最常见的血液体系恶性肿瘤之一,我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万人,其中非霍奇金淋巴瘤约占一切淋巴瘤病例的90%,且发病率逐年降低。 一直以来,奋发的医治价钱让非霍奇金淋巴瘤患者及眷属蒙受着极其极重的经济肩负,他们等候着具有价格优势,同时质量、安全性和有效性有所保障的药物。汉利康®的获批弥补了我国生物相似药市场的空缺,雄厚了淋巴瘤患者的医治挑选,加强了下品格生物药的可及性,从而惠及更多淋巴瘤患者。


复宏汉霖结合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士示意:“汉利康®不仅是复宏汉霖获批的第一个产物,也是中国自立研发的第一个真正意义上以生物相似药途径申报上市的单抗生物药,接下来,我们将尽力推动汉利康®的上市企图,期望能够尽快归入医保,让更多患者尽快用上、用得起下质量的生物相似药。”


复宏汉霖由复星医药取外洋科学家团队于2010年2月合伙组建,公司重要致力于运用前沿技术停止生物相似药、生物改良药和立异型单抗的研发及产业化,正在中国上海、台北和美国加州均设有研发中央,产物掩盖肿瘤、自身免疫性疾病等范畴。


近年来,为了大力发展生物相似药,国度出台了《生物相似药研发取评价技术指导原则(试行)》等一系列政策,对这类药品的研发、申报注册、疗效安全性等方面停止了范例。生物相似药是指正在质量、安全性和有效性方面取已获核准注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。取化学仿制药100%复制原研药差别,生物药分子量大、构造取理化性子庞大,对情况敏感度下,因而研发职员需求经由过程反向工程去探究生物相似药的生产工艺,找出合适细胞的造就情况,再经由过程取原研药的头仇人对照研讨去证实生物相似药取原研药的药代动力学、疗效和安全性都是高度相似的。


汉利康®的核准是基于对该产物一系列研发数据的检察,包孕普遍的功用表征,临床前研讨,和人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验(1a、1b和3期临床试验)数据皆证实了其取本研产物正在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差别。


复星医药董事长陈启宇示意:“十年磨一剑!汉利康产物获批上市开启了中国生物相似药新时期,那对复星医药来讲又是一个里程碑时候。好的产物离不开立异研发的连续投入,我们有义务为市场供应更多下质量的、老百姓更可肩负的好产物。”


复星医药始终将立异研发视为企业发展的源动力。现在,复星医药已构成国际化的研发结构和较强的研发才能,正在中国、美国、印度等天竖立了高效的国际化研发团队。复星医药连续加大包孕单克隆抗体生物立异药、生物相似药、小份子立异药等在内的研发投入。2018年1至9月,复星医药研发用度共计人民币11.14亿元,较去年同期增进59.13%。将来,复星医药将紧紧围绕已被知足的医疗需求,连续立异,为患者和客户供应更优良、更便利、更精准、更可肩负的产物取效劳。





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